Ove zaključke napisali su stručnjaci EUROPEAN SOCIETY FOR MEDICAL ONCOLOGY, namijenjeni su onkolozima i objavljeni 22. prosinca 2020. Prenosimo hrvatski prijevod teksta kako bi bio dostupan i onkološkim bolesnicima. Namjera nam je upoznati bolesnike sa stručnim preporukama o njihovom praćenju povezano s cijepljenjem. Odluku o svom cijepljenju protiv bolesti COVID-19 donesite na temelju savjetovanja s liječnikom.
Europsko društvo za medicinsku onkologiju (ESMO) objavilo je deset zaključaka o cijepljenju onkoloških bolesnika protiv bolesti COVID-19
Dok se zemlje Europske unije, nakon odobrenja koje je za nekoliko cjepiva protiv akutne respiratorne bolesti (SARS-CoV-2) izdala Europska agencija za lijekove, pripremaju započeti krajem 2020. godine masovno cijepljenje protiv bolesti COVID-19, Europsko društvo za medicinsku onkologiju (ESMO) je objavilo deset zaključaka koji se odnose na problematiku cijepljenja onkoloških bolesnika.
Proučivši trenutno dostupne podatke, skupina od 16 predstavnika Europskog društva za medicinsku onkologiju sastavila je i ocijenila odgovore na ključna pitanja o učinkovitosti i sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, o njihovoj interakciji s antineoplastičnim terapijama, imunom odgovoru na cjepivo u onkoloških bolesnika i prioritetima pri planiranju raspodjele cjepiva.
ESMO zaključuje sljedeće:
- Učinkovita i sigurna cjepiva protiv bolesti COVID-19 koja su odobrena nakon pomne, neovisne i postojane znanstvene provjere od strane regulatora, trebaju se davati u kontekstu operativno provedivog programa cijepljenja [V]. Farmakovigilancija obavezno treba biti sastavni dio programa cijepljenja.
- Preporuča se daljnje istraživanje u kontekstu kliničkih ispitivanja i registara kao i praćenje tijekom ispitivanja i nakon ispitivanja kako bi se prikupilo što više podataka o učinkovitosti cjepiva i njegovoj sigurnosti u općoj populaciji, kao i u posebnoj populaciji, uključujući pacijente s poviješću zloćudnih bolesti [V].
- Onkološki bolesnici imaju veći rizik obolijevanja od teškog oblika bolesti COVID-19 (npr. oboljeli od hematoloških zloćudnih bolesti koje zahtijevaju kemoterapijsko liječenje ili bolesnici s aktivnim, uznapredovalim oblicima solidnih tumora ili pak pacijenti kojima je dijagnosticiran solidni tumor prije manje od pet godina) i zato se oni trebaju cijepiti protiv bolesti SARS-CoV-2 neovisno o drugim indikacijama (npr. životnoj dobi) te biti visoko na listi prioriteta za cijepljenje. Moguća je slabija učinkovitost cjepiva u pacijenata koji su u prethodnih 6 mjeseci liječeni deplecijom B limfocita. Pri cijepljenju pacijenata koji su liječeni transplantacijom alogenih krvotvornih matičnih stanica, treba slijediti opće preporuke u takvim slučajevima – obično, u odsustvu reakcije presatka protiv primatelja (GvHD), cijepljenje valja obaviti šest mjeseci nakon transplantacije matičnih stanica. Pacijenti koji su uključeni u klinička ispitivanja, npr. imunoterapijska klinička ispitivanja, trebali bi također primiti cjepivo, stoga se preporuča da se pri kliničkim ispitivanjima uvedu protokoli koji će omogućiti tim pacijentima da istovremeno prime i cjepivo protiv bolesti COVID-19.
- Zdravstveni djelatnici koji se brinu o onkološkim bolesnicima trebaju se prioritetno cijepiti kako bi se mogućnost zaraze u kliničkom okruženju svela na najmanju moguću mjeru [III].
- Još uvijek nije poznata niti istražena učinkovitost, kao ni trajanje imuniteta u onkoloških bolesnika. Uzevši u obzir da su onkološki bolesnici često imunokompromitirani i slabijeg općeg stanja, predlažemo praćenje u kontekstu registara i posebnih kliničkih ispitivanja[V].
- Nužno je pomno praćenje i nadgledanje onkoloških bolesnika nakon primitka cjepiva protiv bolesti COVID-19 kako bi se procijenile moguće komplikacije i mjerili klinički ishodi – npr. infekcije, težina oblika bolesti i smrtnost od bolesti COVID-19, komplikacije od karcinoma, itd. [V].
- Mjere fizičkog distanciranja, nošenje zaštitne opreme poput kirurških maski i vizira, uporaba dezinfekcijskih sredstava i ostale higijenske mjere nužne su i dalje tijekom trajanja epidemije, uključujući i kod onkoloških bolesnika i te mjere trebaju nadopunjavati plan cijepljenja [V].
- Dosadašnja saznanja o cijepljenju protiv gripe govore da onkološki bolesnici mogu razviti zaštitni imunosni odgovor na cjepiva protiv bolesti SARS-CoV-2, premda na razinu imunološke zaštite u tih bolesnika može utjecati čitav niz čimbenika (npr. vrsta zloćudne bolesti, antineoplastične terapije koje primaju, trenutak kad su primili cjepivo, prethodne disfunkcije imunosnog sustava, opće fizičko stanje) [V]. Potrebni su nam podaci o utjecaju tih čimbenika na imunitet dobiven cijepljenjem onkoloških bolesnika.
- Premda nema očitih razloga za brigu o sigurnosti cjepiva, svakako je potrebno prikupljati podatke o najprimjerenijoj tehnologiji izrade cjepiva i interakciji cjepiva protiv bolesti SARS-CoV-2 s antineoplastičnim terapijama koje primaju onkološki bolesnici što može utjecati na učinkovitost, doziranje i toksičnost, i to putem praćenja tijekom i nakon kliničkih ispitivanja i kroz registre.
- Iako smo svjesni da postoji potreba za sakupljanjem podataka u kontekstu kliničkih ispitivanja ili registara, u cilju što preciznije ocjene omjera koristi i rizika te prioritizacije podgrupa onkoloških bolesnika za cijepljenje protiv bolesti SARS-CoV-2, predlažemo sljedeći proces u četiri koraka[V]:
Prvi korak: Uzeti u obzir u kojoj se fazi nalazi zloćudna bolest: da li je riječ o aktivnoj zloćudnoj bolesti koja se liječi, o kroničnoj bolesti nakon provedenog specifičnog liječenja ili je pak riječ o preboljenoj zloćudnoj bolesti?
Drugi korak: Uzeti u obzir životnu dob, tjelesnu kondiciju/opće stanje bolesnika i komorbiditete kao opće faktore rizika, a među njima poglavito: pretilost, šećernu bolest, povišeni krvni tlak te respiratorne, srčane ili bubrežne bolesti.
Treći korak: Voditi računa o utjecaju cjepiva na tumor i na učinkovitost antineoplastične terapije.
Četvrti korak: Ishoditi pristanak pacijenta i zajednički donijeti odluku o cijepljenju.
Svi ovi zaključci popraćeni su odgovarajućom razinom dokaza (od I do V)
Ovi zaključci su prvi u nizu materijala o cijepljenju onkoloških bolesnika koji će ESMO staviti na raspolaganje onkolozima kako bi bili upoznati sa situacijom koja se mijenja velikom brzinom.
Opaska: Razina V je najviša razina dokaza,